Normativa applicabile alla gestione dei medicinali scaduti
In assenza di disposizioni regionali specifiche, la gestione dei medicinali scaduti da parte dei distributori all’ingrosso è disciplinata principalmente dalla normativa nazionale. Le principali fonti normative di riferimento sono:
- D.lgs. 24 aprile 2006, n. 219 – Codice comunitario dei medicinali per uso umano;
- D.P.R. 15 luglio 2003, n. 254 – Regolamento sulla gestione dei rifiuti sanitari;
- D.lgs. 3 aprile 2006, n. 152 – Codice dell’ambiente.
Obblighi di smaltimento previsti dal Codice del Farmaco
L’art. 112 del D.lgs. 219/2006 richiama le linee guida contenute nel D.M. 9 giugno 1999, secondo cui i medicinali scaduti devono essere distrutti nel rispetto della normativa fiscale, ambientale e sulla gestione dei rifiuti speciali.
I distributori devono inoltre conservare la documentazione relativa allo smaltimento per almeno cinque anni, a garanzia della tracciabilità e della trasparenza delle operazioni effettuate.
Classificazione dei farmaci scaduti come rifiuti sanitari
Il D.P.R. 254/2003 classifica i farmaci scaduti tra i rifiuti sanitari soggetti a gestione speciale. In particolare:
- L’art. 2, comma 1, lettera g) li considera rifiuti sanitari a tutti gli effetti;
- L’art. 2, comma 1, lettera h) distingue tra:
- Farmaci scaduti o inutilizzabili (punto 1a);
- Medicinali citotossici e citostatici (punto 1b);
- Sostanze stupefacenti e psicotrope (punto 4).
L’art. 14 dello stesso regolamento dispone che tali rifiuti siano smaltiti in impianti di incenerimento autorizzati. Mentre i farmaci citotossici devono essere trattati come rifiuti pericolosi a rischio infettivo, i farmaci scaduti comuni sono in genere classificati come rifiuti sanitari non pericolosi, con codici CER 180109 o 180208, salvo il caso di specifiche caratteristiche chimico-fisiche.
Obblighi di gestione secondo il Codice dell’Ambiente
Il D.lgs. 152/2006 definisce le regole generali per la gestione dei rifiuti, imponendo obblighi precisi ai produttori e detentori. In particolare:
- L’art. 183 individua le attività incluse nella “gestione dei rifiuti”, tra cui raccolta, trasporto, smaltimento e recupero;
- L’art. 185 disciplina il deposito temporaneo dei rifiuti presso il luogo di produzione, secondo due criteri alternativi:
- Smaltimento ogni tre mesi, indipendentemente dalle quantità;
- Smaltimento al raggiungimento di 30 mc, di cui massimo 10 mc di rifiuti pericolosi;
- In ogni caso, il deposito temporaneo non può superare l’anno solare.
Sanzioni per gestione irregolare dei farmaci scaduti
Il mancato rispetto dei limiti e delle condizioni sopra indicate può configurare un deposito temporaneo irregolare, con applicazione delle sanzioni penali previste dall’art. 256 del Codice dell’Ambiente:
- Rifiuti non pericolosi: arresto da 3 mesi a 1 anno o ammenda da € 2.600 a € 26.000;
- Rifiuti pericolosi: arresto da 6 mesi a 2 anni e ammenda nella stessa forbice.
Tali sanzioni si applicano non solo ai soggetti che gestiscono senza autorizzazione, ma anche ai titolari d’impresa o responsabili di enti che abbandonano o depositano in modo incontrollato i rifiuti.
La giurisprudenza è costante nel ritenere che il mancato rispetto delle modalità, dei tempi e dei volumi previsti per il deposito temporaneo costituisca gestione illecita di rifiuti, penalmente rilevante.
Conclusioni operative
I distributori all’ingrosso sono tenuti a osservare rigorosamente gli obblighi stabiliti dalla normativa nazionale, in particolare:
- Lo smaltimento dei medicinali scaduti in impianti di incenerimento autorizzati, secondo le modalità previste dal D.P.R. 254/2003;
- Il rispetto delle condizioni di deposito temporaneo e delle soglie di accumulo dettate dal Codice dell’Ambiente (D.lgs. 152/2006);
- La conservazione della documentazione per almeno cinque anni, come richiesto dal Codice del Farmaco.
L’inosservanza di tali disposizioni può esporre i grossisti a sanzioni amministrative e penali, in particolare per gestione illecita di rifiuti.
Si evidenzia, infine, l’opportunità per gli operatori di settore di verificare l’eventuale esistenza di normative regionali specifiche, che potrebbero integrare o rafforzare gli obblighi previsti a livello nazionale in materia di smaltimento dei medicinali scaduti.
